AKO URČIŤ, AKÚ Triedu VÁŠ ZDRAVOTNÝ PRÍSTROJ JE V SPOJENÝCH ŠTÁTOCH
Proces klasifikácie vašej zdravotníckej pomôcky je v USA o niečo komplikovanejší ako v Európe alebo Kanade.
Toto je päť krokov, ktoré musíte urobiť, aby ste svoje zariadenie klasifikovali pomocou FDA:
Definujte zamýšľané použitie vášho zdravotníckeho prístroja.
Definujte indikácie pre použitie pre váš lekársky prístroj.
Nájdite predpisy a klasifikácie vášho zdravotníckeho prístroja. Nájdite kódy výrobkov pre váš lekársky prístroj.
Určite si svoju cestu na trh.
Prvým krokom je definovanie zamýšľaného použitia vášho zdravotníckeho prístroja. Čo znamená zamýšľané použitie?
Určené použitie: objektívny zámer osôb právne zodpovedných za označovanie liekov. Zámer je určený vyjadrením týchto osôb alebo sa môže prejaviť okolnosťami distribúcie článku. [Zdroj: FDA]
Indikácie pre použitie: konkrétne ochorenie alebo stav, ktorý používa váš zdravotnícky prístroj na liečbu, diagnostiku, zmiernenie, prevenciu alebo liečbu. Budete musieť navštíviť odkazy uvedené vyššie a podľa pokynov na týchto stránkach dokončiť kroky 3 a 4.
Po dokončení krokov 1–4 sa môžete pustiť do kroku 5 a vytvoriť si plán uvedenia zdravotníckej pomôcky na trh.
AKO URČIŤ, AKÁ Trieda JE VÁŠM ZDRAVOTNÍCKYM ZARIADENÍM V EURÓPE
Európska únia má oveľa jednoduchší proces ako FDA a obsahuje iba tri kroky.
Zistite, či je váš lekársky prístroj neinvazívny, invazívny alebo aktívny.
Zistite, aké predpisy musí váš zdravotnícky prístroj dodržiavať a v akej triede sa nachádza.
Určite si svoju cestu na trh.
V prvom kroku musíte určiť, či je váš lekársky prístroj neinvazívny, invazívny alebo aktívny. Poďme definovať, čo to znamená, aby ste vedeli, ktoré z vašich zariadení je.
Neinvazívne: vaše zariadenie nepreniká do tela žiadnym povrchom alebo otvorom.
Invázne: vaše zariadenie preniká do tela úplne alebo čiastočne akýmkoľvek povrchom alebo otvorom.
Aktívne: vaše zariadenie pri práci spolieha na zdroj energie, ktorý nevytvára ľudské telo.
Keď viete, do ktorej z týchto zdravotníckych pomôcok spadáte, môžete navštíviť odkaz v kroku 2 a zistiť, do akej triedy váš prístroj patrí. Posledným krokom je zhromaždenie všetkých informácií a vytvorenie plánu uvedenia zariadenia na trh.
AKO STANOVIŤ, AKO Triedu JE VÁŠ ZDRAVOTNÍCKY PRÍSTROJ V KANADE
Canada Health má podobný proces ako Európska únia. Musia však nasledovať ešte ďalší krok a ďalší termín, ktorý potrebujete vedieť.
Štyri kroky ich procesu zahŕňajú:
Zistite, či je váš lekársky prístroj neinvazívny, invazívny, aktívny alebo špeciálny.
Zistite, aká je vaša trieda. (Návod na systém klasifikácie založený na riziku pre diagnostické zariadenia iné ako Invitro)
Zdravotné pomôcky triedy II alebo vyššej sa musia stať súčasťou o
f MDSAP (Medical Audit Single Audit Program)
Určite si svoju cestu na trh.
Viete, čo znamená neinvazívny, invazívny a aktívny. Ale čo špeciálne?
Špeciálne: špeciálnym zariadením je každé zariadenie, ktoré sa používa na dezinfekciu alebo sterilizáciu krvi, orgánov alebo tkanív na transfúziu, ako aj ďalšie lekárske prístroje - napríklad autoklávy alebo ultrafialové sterilizátory.
Po definovaní typu vášho zdravotníckeho prístroja navštívte odkazy a postupujte podľa pokynov na týchto stránkach pre kroky 2 a 3.
Vaša cesta na trh v kroku 4 je rovnaká ako pre EÚ a FDA.
Robert Fenton