Ce-mark-medical-device Na predaj zdravotníckych pomôcok v EÚ je potrebný certifikát označenia CE. Táto certifikácia potvrdzuje, že výrobok spĺňa všetky predpisy platné pre zdravotnícke pomôcky. Keď v máji 2020 vstúpia do platnosti predpisy, túto certifikáciu získajú iba tí, ktorí dodržiavajú ustanovenia MDR. Vzhľadom na to, že akreditácia CE trvá 5 rokov, platnosť posledných akreditácií podľa predpisov MDD tak skončí 25. mája 2024.
Zmeny zavedené v MDR ovplyvňujú celý rad aspektov v procese označovania CE. Niektoré z týchto procesov zahŕňajú klasifikáciu zariadení, dokumentáciu k technickým súborom a činnosti po uvedení na trh. Cieľom je zvýšiť kvalitatívne štandardy zdravotníckych pomôcok v rámci EÚ, zaistiť zvýšenú úroveň bezpečnosti a podporiť inovácie (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobca jednorazových zdravotníckych výrobkov:Elektrochirurgická ceruzka, uzemňovacia doska, zošívačka na kožu a elektróda EKG
