Predpisy EU MDR zahŕňajú v prílohe VIII päť tried zdravotníckych pomôcok. Táto príloha klasifikuje výrobky podľa 22 pravidiel. Nasleduje krátke zhrnutie s niekoľkými príkladmi každého z nich:
Trieda I (nízke riziko): nesterilné zariadenia alebo zariadenia bez funkcie merania. Tieto zariadenia môžu mať vlastnú certifikáciu. Napríklad: opakovane použiteľné chirurgické vybavenie (napr. Skalpel), stetoskopy, invalidné vozíky.
Špeciálna funkcia triedy I (nízke/stredné riziko): sterilné zariadenia alebo zariadenia s funkciou merania. Neinvazívne zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky iných tried, a invazívne zariadenia, ktoré sú určené na prechodné použitie. Napríklad: repasované zariadenia, meracie zariadenia, zariadenia dodávané sterilne.
Trieda IIa (stredné riziko): Invazívne zariadenia určené na krátkodobé použitie. Napríklad: zubné implantáty, tracheotomické trubice, striekačka, röntgenové zariadenie.
Trieda IIb (stredné/vysoké riziko): Invazívne zariadenia určené na dlhodobé používanie. Napríklad: implantovateľná antikoncepcia, krvné vaky.
Trieda III (vysoké riziko): Implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na dlhodobé používanie. Napríklad: kardiostimulátory, prsné implantáty, spinálne implantáty, stenty potiahnuté liekom.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobca jednorazových zdravotníckych výrobkov:Elektrochirurgická ceruzka, uzemňovacia doska, zošívačka na kožu a elektróda EKG
