FDA klasifikoval viac ako 1 700 rôznych typov zdravotníckych pomôcok. Zariadenia sú usporiadané v Kódexe federálnych predpisov (CFR) podľa 16 špecializácií, ako sú kardiovaskulárne alebo hematologické prístroje. Klasifikácia zdravotníckej pomôcky podľa jednej zo 16 špecializácií je prvým krokom k pochopeniu, či vyrábate zdravotnícku pomôcku triedy I, II alebo III.
Po zatriedení zariadenia podľa špecializácie FDA nariaďuje výrobcom, aby pristúpili k oznámeniu pred uvedením na trh so znalosťou, či je ich zariadenie oslobodené od dane. Zdravotnícke pomôcky triedy I, najmenej riziková a invazívna kategória, sú vyňaté z oznamovacích postupov pred uvedením na trh. Špecifické zariadenia triedy II sú tiež oslobodené od schválenia pred uvedením na trh.
Všetky zariadenia regulované FDA však podliehajú súčasným požiadavkám správnej výrobnej praxe (cGMP) na registráciu, označovanie a kvalitu. Ako však zistíte, či je vaše zariadenie triedy I alebo II a či ste povinní absolvovať predbežné oznámenie o predaji?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobca jednorazových zdravotníckych výrobkov:Elektrochirurgická ceruzka, uzemňovacia doska, zošívačka na kožu a elektróda EKG
