IEC60601 AAMI/NFPA 99
Primárna norma pre zdravotnícke pomôcky je IEC 60601. Všeobecné požiadavky na ochranu pred nebezpečenstvom úrazu elektrickým prúdom sú zahrnuté v IEC 60601.1, oddiel 3.
V tomto štandarde má každý nástroj triedu:
Trieda I – Živá časť pokrytá základnou izoláciou a ochranným uzemnením
Trieda II – Živá časť pokrytá dvojitou alebo zosilnenou izoláciou
Trieda IP — Interný napájací zdroj
Každá časť aplikovaná pacientom alebo elektróda pacienta má typ:
Typ B – časť aplikovaná pacientom uzemnená
Typ BF – časť aplikovaná pacientom plávajúca (povrchový vodič)
Typ CF – časť aplikovaná pacientom plávajúca na použitie v priamom kontakte so srdcom
Limity merania úniku boli vyvinuté pre typy zariadení a merania. Zahŕňajú:
NC – normálne podmienky
SFC – stavy s jednou poruchou
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Výrobca jednorazových medicínskych produktov:Elektrochirurgická ceruzka, uzemňovacia doska, kožná zošívačka a elektróda EKG
