Zdravotnícke pomôcky ii. triedy sú zložitejšie ako pomôcky triedy I a predstavujú vyššiu kategóriu rizika, pretože je pravdepodobnejšie, že sa dostanú do trvalého kontaktu s pacientom. To môže zahŕňať zariadenia, ktoré prichádzajú do kontaktu s kardiovaskulárnym systémom pacienta alebo vnútornými orgánmi, a diagnostické nástroje.
FDA definuje zariadenia triedy II ako "zariadenia, pre ktoré všeobecné kontroly nepostačujú na poskytnutie primeranej istoty o bezpečnosti a účinnosti zariadenia."
Uvedenie zdravotníckych pomôcok triedy II na trh
Väčšina zariadení triedy II sú schválené FDA pre trh prostredníctvom premarket oznámenia alebo 510 (k) procesu.
Zariadenia triedy II podliehajú rovnakým všeobecným kontrolám uvedeným vyššie, ale FDA ich definuje ako "zariadenia, pre ktoré všeobecné kontroly nepostačujú na poskytnutie primeranej istoty o
bezpečnosti a účinnosti zariadenia." Z tohto dôvodu sa na zariadenia triedy II vzťahujú aj špeciálne kontroly. Tieto predpisy závisia od pomôcky a môžu zahŕňať osobitné požiadavky na označovanie, registre pacientov a výkonnostné normy.
Väčšina zariadení triedy II prichádza na trh pomocou procesu upozornenia na predmarket (510k). 510 (k) je komplexná aplikácia pre FDA, ktorá dokazuje, že zariadenie je bezpečné a účinné tým, že preukáže, že zariadenie je ekvivalentné inému zariadeniu, ktoré je na trhu.
Tento proces zahŕňa preukázanie "podstatnej rovnocennosti" s iným zariadením, ktoré je v prejave FDA známe ako "predikát". To neznamená, že zariadenia musia byť identické, ale vyžadujú si významné podobnosti v používaní, dizajne, materiáloch, označovaní, normách a iných charakteristikách.
FDA vydala zoznam výnimiek na začiatku roka 2018, ktorý oslobodzuje viac ako 800 generických zdravotníckych pomôcok triedy I a II od procesu 510 (k). Ak máte generickú zdravotnícku pomôcku triedy II, môžete zistiť, či je oslobodená od podania 510 (k) vyhľadávaním v databáze klasifikácie liekov FDA.
Jinhua Huacheng Zdravotnícke spotrebiče Co., Ltd.
Manufactuer jednorazových zdravotníckych výrobkov:Elektrochirurgická ceruzka, uzemňovacia doska, zošívačka kože a EKG elektróda
