mája 2021 sa smernica o zdravotníckych pomôckach (MDD) nahradí novým nariadením o zdravotníckych pomôckach ( Medical Device Regulation – MDR). MDR je navrhnuté tak, aby bolo vylepšenou verziou MDD, pričom hlavný rozdiel spočíva v tom, že MDR ovplyvňuje a poskytuje účinnosť všetkým členským štátom EÚ. To umožňuje MDR poskytnúť nariadenie, ktoré bude konzistentné a spravodlivé pre všetky členské štáty a zvýši normy týkajúce sa opatrení v oblasti kvality a bezpečnosti.
MDR sa nielenže rozšírilo o všetkých 27 členských štátov EÚ (okrem Spojeného kráľovstva), ale zahrnuté usmernenia budú tiež naliehať na spoločnosti, aby podnikli kroky a zlepšili svoju súčasnú hygienu a bezpečnosť výrobkov, čím výrazne zlepšia svoje celkové normy.
Čo znamená nové MDR?
Dokument MDR je štyrikrát dlhší ako MDD a kladie väčší dôraz na bezpečnosť výrobkov. Nič z MDD nebolo odstránené, skôr MDR pridalo niekoľko nových požiadaviek. Predpisy v rámci zákona vyžadujú, aby spoločnosti preskúmali a zlepšili svoje portfóliá, čím sa implementujú požadované zmeny, aby zostali v súlade.
Prečo bolo potrebné aktualizovať MDD?
MdD prišlo do platnosti v roku 1992, a preto je zastarané. Napríklad softvér ako zdravotnícke zariadenie (SaMD) ešte neexistoval. Okrem toho aplikácie, ktoré pacienti používali na monitorovanie vlastného zdravia, ešte neexistovali.
Priemerný vek v Európe sa od roku 1992 tiež zvýšil, čo so sebou prináša väčšie riziko poruchy zdravotníckych pomôcok. Na boj proti tomuto trendu MDR zauží sa sprísnili predpisy o životnom cykle výrobkov s cieľom zvýšiť celkovú hygienu výrobkov. Od roku 1992 si ľudia viac uvedomujú svoje zdravie. S týmito faktormi bol väčší dopyt spotrebiteľa po transparentnosti technických informácií o zdravotníckych pomôckach (greenlight, 2019).
Čo môžu výrobcovia urobiť, aby sa pripravili na MDR?
Hoci by tieto zmeny mali nadobudnúť účinnosť v polovici roka 2021, spoločnosti by mali konať teraz. Napriek týmto zmenám, ktoré sa vzťahujú na Európu, sa výrobcovia na celom svete v najbližších rokoch prispôsobia MDR. Vzhľadom na to, že oneskorenia sú pravdepodobné, odporúča sa, aby spoločnosti príliš dlho odkladá strategické zmeny.
Tieto nové zákony vyžadujú, aby spoločnosti prepracovali svoje hlavné procesy. To zahŕňa opätovnú certifikáciu existujúcich výrobkov, aby sa zabezpečilo, že nové normy budú splnené. Nové pravidlá, ktoré budú musieť spoločnosti dodržiavať, zahŕňajú novú normu pre technickú dokumentáciu a označovanie. Výrobcovia budú tiež musieť poskytnúť podrobné klinické údaje, aby preukázali, že bezpečnostné normy sú splnené. Sprísni sa aj oznamovanie incidentov, ktoré neviedli k úmrtiu, pričom tento časový rámec sa zníži z 30 dní na 15 dní (skupina, 2020).
Aké testovacie vlastnosti musí výrobca splniť?
Nahradenie MDD MDR bude sprevádzané zmenou a doplnením DIN EN ISO 10993, dokumentu, ktorý upravuje chemickú a biologickú analýzu výrobkov výrobcov v 20 nezávislých usmerneniach. Iso 10993 reguluje stratégiu testovania každej jednotlivej zdravotníckej pomôcky podľa jej kontaktného času a kontaktných vlastností (napr. povrchový vs. kontakt s krvou alebo implantovaná) so silnou odchýlkou v chemickom zložení, pyrogénnych/cytotoxických vlastnostiach a mikrobiologickej kontaminácii.
ISO 10993 jasne naznačuje, že testovacie systémy in vitro sa musia uprednostňovať pred štúdiami na zvieratách vždy, keď je to možné. Ďalším dôležitým aspektom je skutočnosť, že výrobca musí posúdiť biologickú bezpečnosť definovanej zdravotníckej pomôcky počas celého jej životného cyklu. V tejto súvislosti sa opätovne použiteľné zdravotnícke pomôcky musia posudzovať podľa ich validovaných cyklov aplikácie.
Biologická citlivosť- tentamedix-biologická bezpečnosť
S cieľom ponúknuť maximálnu podporu výrobcom zdravotníckych pomôcok tentamus zaviedol sofistikovanú testovaciu platformu, ktorá podrobne pokrýva celú testovaciu časť DIN ISO 10993.
Chemická charakterizácia zdravotníckych pomôcok (ISO 10993-18)
Stanovenie zvyškov etylénoxidu (ISO 10993-7)
Stanovenie cytotoxicity in vitro (ISO 10993-5)
Stanovenie mikrobiologickej kontaminácie (Bioburden) a sterility (ISO 11737-1 / -2)
Stanovenie bakteriálnych endotoxínov a pyrogénov bez endotoxínov (LAL- und MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Stanovenie podráždenia kože in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (návrh)) / OECD TG 439
Stanovenie korózie kože in vitro (OECD TG 431)
Stanovenie podráždenia očí (OECD TG 460)
Stanovenie senzibilizácie in vitro (OECD TG 442d/e)
Stanovenie genotoxických účinkov (ISO 10993-3)
Stanovenie hemokompatibility (ISO 10993-4)
Výrobca musí pripraviť individuálnu stratégiu testovania pre každú zdravotnícku pomôcku a predložiť ju notifikovanému orgánu na registráciu na trhu. Skupina Tentamus podporuje výrobcov pri analytickom testovaní požadovanom výrobcom, ktorý má svoju stratégiu. V prípade, že ešte neexistuje žiadna stratégia testovania, skupina Tentamus vopred podporuje prípravu stratégie testovania v spolupráci s konzultantmi. Tým je zaistená bezpečnosť lieku aj pacienta.
Aké nové nariadenia možno nájsť v rámci MDR?
MDR sa úplne nelíši od MDD. Hoci výrobcovia budú mať veľa práce pri prechode na MDR, európske normy sa priebežne aktualizujú počas 25 rokov, počas ktoré MDD existovalo. Novinky v rámci MDR sú zriedkavé. Väčšina zmien sú prísnejšie predpisy predtým existujúcich pravidiel.
V rámci MDR sú však nové tieto pravidlá:
Aspoň jedna osoba v rámci organizácie je povinná zabezpečiť súlad podniku s predpismi (mnohé podniky už majú manažéra dodržiavania kvality alebo regulácie alebo bezpečnosti, takže to pre mnohých nie je nové nariadenie) (eumdr, 2017).
Do MDR budú zahrnuté aj výrobky bez určeného lekárskeho účelu. Toto je špecifikované v prílohe XVI, ktorá sa vzťahuje na položky určené na kozmetické účely.
V rámci nového MDR je pripojených 16 príloh. Najmä príloha XVI vyvolala obavy u výrobcov kozmetického tovaru. Táto príloha je zameraná na výrobky bez určeného lekárskeho účelu a snaží sa zaviesť nové usmernenia, ktorých cieľom je ochrana spotrebiteľa.
Nasledujúce výrobky majú teraz predpisy týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia:
Farebné neopravičné kontaktné šošovky alebo iné predmety, ktoré sa aplikujú priamo do oka
Výrobky, ktoré musia byť vložené do ľudského tela chirurgickými prostriedkami na úpravu anatómie alebo fixáciu častí tela. Ex. Kozmetické rohové implantáty
Látky alebo predmety, ktoré sa majú použiť na účely tváre alebo nosovej kozmetiky. Ex: dermálne plnivá.
Zariadenia určené na pomoc pri znižovaní tukového tkaniva. Toto zariadenie zahŕňa nástroje používané na liposukciu alebo lipolýzu.
Zariadenia na vyžarovanie elektromagnetického žiarenia s vysokou intenzitou používané na ľudskú pokožku vrátane tetovania alebo odstraňovania chĺpkov, resurfacingu pokožky alebo iného ošetrenia pokožky.
Zariadenia používané na prenikanie do lebky s cieľom modifikovať neurónovú aktivitu pomocou elektrických prúdov alebo elektromagnetických polí (transkraniálna magnetická stimulácia)
Európska komisia si vyhradzuje právo aktualizovať tento zoznam s cieľom zabezpečiť kontrolu kvality, ak nové kozmetické výrobky vstúpia na trh v nadchádzajúcom období (MHRA, 2017)
Aký vplyv má MDR na výrobky s označením CE?
ce-mark-medical-device Na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh v EÚ sa vyžaduje osvedčenie značky CE. Táto certifikácia potvrdzuje, že výrobok spĺňa všetky zavedené predpisy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Keď sa nariadenia dohrajú v máji 2020, túto certifikáciu dosiahnu len tí, ktorí spĺňajú MDR. Avšak vzhľadom na to, že akreditácia CE trvá 5 rokov, posledné, ktorých platnosť vyprší podľa nariadení o MDD, sa tak stane 25.
Zmeny zavedené v MDR ovplyvňujú rôzne aspekty procesu označovania CE. Niektoré z týchto procesov zahŕňajú klasifikáciu zariadení, technickú dokumentáciu súborov a činnosti po uvedení na trh. Cieľom je zvýšiť kvalitatívne normy zdravotníckych pomôcok v rámci EÚ, zabezpečiť lepšiu úroveň bezpečnosti a zároveň podporiť inovácie (kolabtree, 2017).